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生化準備?藥品倉庫的管理

2023/3/27 15:21:22 來源:貨代軟件公司
內容摘要:藥品是特殊商品,尤其是注射劑產品,其質量和由包裝材料、容器引起的安全性隱患要高于口服劑型,所以對注射劑產品的直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇,不僅要考慮是否能滿足藥品本身應能達到的無菌保證水平的要求,同時更要關注材料、容器與藥品之間的相互
藥品是特殊商品,尤其是注射劑產品,其質量和由包裝材料、容器引起的安全性隱患要高于口服劑型,所以對注射劑產品的直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇,不僅要考慮是否能滿足藥品本身應能達到的無菌保證水平的要求,同時更要關注材料、容器與藥品之間的相互作用。
由于包裝材料、容器的組成、藥品所選擇的原輔料及生產工藝的不同,藥品包裝材料和容器中有的組份可能會被所接觸的藥品溶出、或與藥品發生互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品的質量;而且,有些對藥品質量及人體的影響具有隱患性(即通過對藥品質量及人體的常規檢驗不能及時發現的問題)。
  
選擇原則與要求
 
1、藥品包裝的功能
自藥品生產出廠、儲存、運輸,到藥品使用完畢,在藥品有效期內,發揮著保護藥品質量、方便醫療使用的功能。
 
2、選擇原則
必須根據藥品的特性要求和藥包材的材質、配方及生產工藝,選擇對光、熱、凍、放射、氧、水蒸氣等因素屏蔽阻隔性能優良,自身穩定性好、不與藥品發生作用或互相遷移的包裝材料和容器。
 
3、對于所選用藥包材的材質必須進行穩定性試驗,考察藥包材與藥物的相容性
目的:是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內,所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控,能夠保持其使用的安全性和有效性。這是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移,進而影響藥品質量而進行的試驗。
 
種類及考察項目
 
1)種類
常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。
 
2)考察項目
①塑料材料藥包材重點考察項目:水蒸氣、氧氣的滲入;水分、揮發性藥物的透出;脂溶性藥物、抑菌劑向塑料的轉移;塑料對藥物的吸附;溶劑與塑料的作用或透出;塑料中添加劑的溶出(如PVC袋中的DEHP);塑料加工時分解物對藥物的影響(如PET瓶中的乙醛對膠囊殼的影響);塑料容器制備不良時產生的微粒;塑料中有害金屬元素的釋放等。
②玻璃材料藥包材重點考察項目:玻璃中堿性離子的釋放(影響藥液的pH);玻璃中有害金屬元素的釋放(影響藥物的安全性);不同酸堿度藥液導致的玻璃脫片等。
③橡膠材料藥包材重點考察項目:橡膠中各種添加物的溶出;橡膠對藥物的吸附;橡膠填充料在藥液中的脫落;橡膠中有害添加物的釋放;膠塞等制備不良時產生的微粒(落屑)等。
④金屬材料藥包材重點考察項目:金屬對藥物的腐蝕;金屬離子對藥物穩定性的影響;金屬上保護膜的完整性及其對藥物的影響;金屬對藥物的吸附等。

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