《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督辦理辦法實(shí)施細(xì)則》中醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)倉儲、冷庫及運(yùn)輸設(shè)備設(shè)備明確規(guī)則如下：
一、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與儲存醫(yī)療器械要求和規(guī)劃相適應(yīng)的倉儲設(shè)備設(shè)備，倉庫地上平坦?jié)櫥⑦M(jìn)行硬化處理；常溫庫溫度為0℃～30℃，儲存有特別溫濕度要求的醫(yī)療器械時，還應(yīng)當(dāng)具有與其儲存要求和規(guī)劃相適應(yīng)的恒溫庫（15℃～25℃）、冷藏庫（2℃～8℃）、冷凍庫（-15℃～-25℃）。
二、企業(yè)儲存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：
1.儲存植介入類醫(yī)療器械（類代號為Ⅲ-6821、Ⅲ-6846、Ⅲ-6863、Ⅲ-6877）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個。
2.儲存一次性無菌耗材類醫(yī)療器械（類代號為Ⅲ-6815、Ⅲ-6845、Ⅲ-6864、Ⅲ-6865、Ⅲ-6866）的，托盤貨位應(yīng)不少于2000個，托盤貨架間高度不小于1.5米，托盤標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)契合國標(biāo)《聯(lián)運(yùn)通用平托盤首要尺寸及公役》（GB/T2934-1996）。
3.儲存需冷藏、冷凍保存醫(yī)療器械的，冷藏庫容積不小于1000立方米，冷凍庫容積不小于50立方米。
4.儲存上述類別以外其他類醫(yī)療器械的，托盤貨位不少于1000個，拆零揀選貨位不少于5000個。
三、倉儲設(shè)備設(shè)備首要由入庫辦理設(shè)備、貨物信息主動辨認(rèn)設(shè)備等環(huán)節(jié)構(gòu)成，具體要求如下：
1.入庫辦理設(shè)備。能夠選用包含但不限于條碼編制、打印設(shè)備及計(jì)算機(jī)信息辦理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有用主動識別標(biāo)簽時對其進(jìn)行賦碼，完成入庫醫(yī)療器械信息主動收集和儲存、配送進(jìn)程追溯。
2.貨品信息主動辨認(rèn)設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、出庫、分揀、查看、盤存、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)運(yùn)用電子辨認(rèn)系統(tǒng)辦理（關(guān)于植入類醫(yī)療器械應(yīng)能辨認(rèn)和記載產(chǎn)品序列號），能夠選用包含但不限于條碼和射頻辨認(rèn)設(shè)備，完成對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯。

四、企業(yè)應(yīng)樹立中央操控室。中央操控室應(yīng)具有倉庫溫濕度監(jiān)測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車溫濕度監(jiān)控，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲設(shè)備操控以及反常情況報警功用。

常溫庫應(yīng)至少每隔30分鐘主動記載一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)；恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫應(yīng)至少每隔10分鐘主動記錄一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應(yīng)至少每隔5分鐘主動記載一次實(shí)時溫度數(shù)據(jù)；當(dāng)監(jiān)測的溫濕度值超出規(guī)則規(guī)模時，應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記載一次實(shí)時溫濕度數(shù)據(jù)。

五、儲存冷鏈醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)裝備備用供電設(shè)備或選用雙路供電，具有突發(fā)情況下的電力保證功用。

http://www.jintingqj.cn/wuliuwenda/58606.html 在北京做醫(yī)療器械第三方物流需求什么資質(zhì)？